大邦医药健康法律资讯（2023年3月）
上海大邦律师事务所
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本期目录：
一、最新法规
01
关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知
02
国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告
03
国家医疗保障局办公室关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知
04
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》
05
内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求 《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）》意见
二、最新案例
01
上海苗丝汇生物科技有限公司生产经营不符合标准的化妆品案
02
云南盘龙云海药业有限公司等四家医药公司未遵守《药品生产质量管理规范》、生产、销售劣药案
03
四川民升医药有限公司等三家医药公司行政处罚案
04
山东贝诺医药生物科技有限公司说明书内容不合规案
一、最新法规
1
关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知
文号：国卫医政函〔2023〕27号
发文机关：国家卫生健康委 国家发展改革委 财政部 人力资源社会保障部 国家中医药局 国家疾控局
发文日期：2023年2月9日
为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）、《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（国办发〔2017〕32号）、《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）等文件要求，按照深化医药卫生体制改革重点工作任务安排，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药局、国家疾控局决定联合在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点，发布《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》（下称《方案》）。
《方案》提出，2023年上半年试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局。到2025年，试点城市紧密型城市医疗集团管理体制更加科学，运行机制更加完善，服务模式更加优化，医疗资源供需更加匹配，就医格局更加合理等，试点工作形成可复制可推广的有益经验。为此，《方案》确立以紧密型城市医疗集团建设为载体，构建城市网格化医疗服务新体系；以一体化管理为基础，形成紧密型城市医疗集团建设新模式等四项任务。其中，《方案》要求，以试点城市为单位，根据地缘关系、人口分布等因素，规划覆盖辖区内所有常住人口的网格，每个城市规划网格数量原则上不少于2个，每个网格布局建设1个紧密型城市医疗集团。
（来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会
http://www.nhc.gov.cn）
2
国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告
文号：2023年第20号
发文机关：国家药监局
发文日期：2023年2月10日
为全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，并与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，经研究决定对《补充规定》进行修订，并将《补充规定》的名称修改为《专门规定》。
《专门规定》是在《补充规定》实施基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。
《专门规定》基于中医药在临床中发挥的作用和特点，明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标；挖掘中医药临床价值，列举了可作为中药疗效评价的8种情形（对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形），丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法，促进了中医药独特的评价方法与体系的建立，为中药新药研制拓展思路。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
3
国家医疗保障局办公室关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知
文号：医保办发〔2023〕4号
发文机关：国家医疗保障局
发文日期：2023年2月15日
国家医疗保障局办公室发出《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》（下称《通知》）。
《通知》明确各级医保部门要采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务。《通知》指出，申请开通门诊统筹服务的定点零售药店应当符合相关要求，能够开展门诊统筹联网直接结算。统筹地区医保部门要优化申请条件、完善服务流程，及时为符合条件的定点零售药店开通门诊统筹服务。《通知》完善了定点零售药店门诊统筹支付政策，明确参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由统筹基金按规定支付。定点零售药店门诊统筹的起付标准、支付比例和最高支付限额等，可执行与本统筹地区定点基层医疗机构相同的医保待遇政策。
（来源：国家医疗保障局
http://www.nhsa.gov.cn）
4
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》
发文机关：中华人民共和国中央人民政府
发文日期：2023年2月23日
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》（下称《意见》）。
《意见》提出，到2025年，乡村医疗卫生体系改革发展取得明显进展。乡村医疗卫生机构功能布局更加均衡合理，基础设施条件明显改善，智能化、数字化应用逐步普及，中医药特色优势进一步发挥，防病治病和健康管理能力显著提升，乡村重大疫情和突发公共卫生事件应对处置能力不断增强等。据此，《意见》明确将强化县域内医疗卫生资源统筹和布局优化、发展壮大乡村医疗卫生人才队伍、改革完善乡村医疗卫生体系运行机制等任务。其中，《意见》要求，强化和拓展县域医疗卫生体系服务功能。支持县级医院设施和服务能力建设，力争常住人口超过5万人或服务半径大的县至少有1所县级医院达到二级甲等医院医疗服务能力。
（来源：中华人民共和国中央人民政府
http://www.gov.cn/index.htm）
5
内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求 《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则（征求意见稿）》意见
发文机关：内蒙古自治区药品监督管理局
发文日期：2023年2月16日
为规范药品（含化妆品、医疗器械）行政处罚裁量行为，保证行政处罚合法、适当，维护自然人、法人和其他组织的合法权益，内蒙古自治区药品监督管理局修订了《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量基准（试行）》，形成了《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则》（征求意见稿）。
征求意见稿主要规定了：（一）行政处罚裁量权适用规则与行政处罚裁量基准的适用原则。（二）不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚和一般行政处罚以及行政处罚裁量权的概念，同时细化了具体适用情形。（三）增加“应当依法不予行政处罚”“不再给予行政处罚”“可以不予行政处罚”等情形。（四）增加不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚和一般行政处罚的判定规则。（五）当事人具有多种裁量因素的裁量原则。（六）当事人同一违法行为违反多个法律规范，或者同一当事人有两种以上违法行为的法律适用规则。（七）将裁量标准与通用裁量基准整合，形成本裁量规则。（八）案件承办机构应当收集可能影响行政处罚裁量的证据义务。（九）对行政处罚裁量不当的纠错机制。（十）增加首次违法、及时改正等专业术语含义。
（来源：内蒙古自治区药品监督管理局
http://mpa.nmg.gov.cn）
二、最新案例
1
上海苗丝汇生物科技有限公司生产经营不符合标准的化妆品案
2023年2月2日, 上海市药品监督管理局给上海苗丝汇生物科技有限公司做出“沪药监稽处〔2023〕762022000060号”处罚决定书。
处罚决定书显示：2022年7月12日，淮安市食品药品检验所对当事人备案的苗丝汇何首乌洗发露（批号：2021111301，净含量：400ml)、苗丝汇米糠洗发乳（批号：2021022709，净含量：400ml)进行抽样。经淮安市食品药品检验所检验、上海市食品药品检验研究院复检，上述两批次化妆品均不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的规定（检验报告编号：HA2022HCG0163、HA2022HCG0164、HZ202200368、HZ202200369)。经查，上海苗丝汇生物科技有限公司委托生产的苗丝汇何首乌洗发露（批号：2021111301,净含量：400ml)、苗丝汇米糠洗发乳（批号：2021022709，净含量：400ml)经初检和复检甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3：1)项目均不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的规定。
上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款以及《化妆品监督管理条例》第六十条第二项的规定决定对上海苗丝汇生物科技有限公司作出行政处罚：1.没收违法所得：人民币伍佰捌拾捌元整；2.没收违法生产的化妆品：苗丝汇米糠洗发乳6瓶（批号：2021022709,净含量：400ml)、苗丝汇何首乌洗发露25瓶（批号：2021111301，净含量：400ml);3.罚款：人民币贰万叁仟元整。
2
云南盘龙云海药业有限公司等四家医药公司未遵守《药品生产质量管理规范》、生产、销售劣药案
根据云南省市场监督管理局公布的2023年行政处罚信息公示数据第3-6部分的内容，云南省多家医药公司因生产、销售劣药或未遵守《药品生产质量管理规范》而受到行政处罚。
其中，依据（云）药监药罚〔2022〕A12号处罚决定书，云南盘龙云海药业有限公司存在在生产过程中未遵守《药品生产质量管理规范》的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，被处罚款160万元。
依据（云）药监药罚〔2023〕A3号处罚决定书，云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司生产的三棱（批号：20211012），经大理州食品药品检验所检验（报告书编号：YPCY20220085）,【检查】浸出物不符合规定；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，处以：1.没收劣药三棱（批号：20211012）173kg,2.没收违法所得123.33元，并罚款100000.00元。罚没款合计：100123.33元。
依据（云）药监药罚〔2023〕A4号处罚决定书，云南金三奇药业有限公司生产的三七（三七粉）（批号：20210602），经检验【含量测定】不符合规定，定性为劣药；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款的规定，处以：1.没收劣药三七（三七粉）3513盒。2.没收违法所得252.00元，罚款100000.00元。罚没款合计：100252.00元。
依据（云）药监药罚〔2023〕A7号处罚决定书，昆明蓝海中药材饮片有限公司生产、销售的淫羊藿（炙淫羊藿），经检验【含量测定】不符合规定；依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，处以：1.没收违法所得8694.00元；2.罚款200000.00元。
3
四川民升医药有限公司等三家医药公司行政处罚案
2023年2月27日至28日，四川省药品监督管理局公布三其药企处罚案例。
其中，根据川药监罚决〔2022〕1039号处罚决定书，四川民升医药有限公司销售的三七丹参片(批号：210101、210401）经监督抽验，“重量差异”不符合规定；销售的胖大海(批号：220302）经监督抽验，“黄曲霉毒素”不符合规定，为劣药；依据《药品管理法》第一百一十七条、《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，处以：1.没收劣药三七丹参片(批号：210101、210401）3337盒；2.没收违法所得3580.3元（大写：叁仟伍佰捌拾元叁角）。
根据川药监罚决〔2022〕1044号处罚决定书，四川裕锦药业有限公司于2019年10月至2022年11月，为何倩销售3075147.01元药品提供了资质证明文件、票据、印章等便利条件。当事人按照销售药品总金额1%的比例共收取了“配送费”26995元，违法所得26995元；依据《药品流通管理办法》第三十六条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条的规定，处以：1．没收违法所得26995元；2．处违法所得26995元（不足10万元按10万元计算）1倍罚款10万元。以上罚没款合计126995元。
根据川药监罚决〔2023〕2003号处罚决定书，四川一百智慧药品物流有限公司变更企业质量负责人申请存在提供材料不实问题。聘用了与岗位不相适应的质量负责人。违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十二条和《药品经营质量管理规范》第二十条之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十三条和《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订）第二十八条第一款、第三十二条之规定，处以罚款10万元的行政处罚。
4
山东贝诺医药生物科技有限公司说明书内容不合规案
2023年2月22日，山东省药品监督管理局网站公开行政处罚信息【鲁药监处罚〔2023〕X301号】，涉及山东贝诺医药生物科技有限公司，处罚原因生产销售的医疗器械说明书标签内容与经注册的内容不一致。
处罚决定书显示：山东贝诺医药生物科技有限公司于2022年4月至10月生产的甲壳胺生物活性医用敷料说明书、标签内容与经注册的相关内容不一致，其行为违反《医疗器械监督管理条例》(2020年12月修订)第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第(二)项之规定。因此山东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项的规定处以罚款23000元的行政处罚。
2月
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